ในยุคที่เรามีเทคโนโลยีและวิทยาการที่พัฒนาการไปอย่างรวดเร็วและต่อเนื่องไม่มีหยุด การที่เราเลือกใช้ผลิตภัณฑ์ ยา หรือ อุปกรณ์ทางการแพทย์ต่าง ๆ สิ่งที่สำคัญอย่างหนึ่ง คือมาตรฐานความปลอดภัยของตัวสินค้าเหล่านั้น ในปัจจุบันมีมาตรฐานมากมายที่กำหนดเรื่องความปลอดภัย
และ มาตรฐานของสินค้าไว้อย่างมากมาย
อย่างเช่นในไทยที่มี อย. และ มอก. ที่เป็นตัวบอกถึงว่าผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ว่ามีมาตรฐานพร้อมส่งออกสู่ผู้บริโภค แต่ในบทความนี้จะสัญญาลักษณ์ CE
และ CE Marking ด้านความปลอดภัยที่หลาย ๆ คนอาจจะยังไม่รู้จะและยังไม่เข้าใจ มาอธิบายให้ฟังในบทความนี้ค่ะ
ก่อนอื่นต้องขอบอกก่อนเลยนะคะว่าเราจะสามารถสังเกตุเครื่องหมาย CE ได้จากจุดไหนของผลิตภัณฑ์บาง เครื่องหมาย CE หรือ CE Marking
จะอยู่ตามฉลากของผลิตภัณฑ์ตามมุมล่างของฉลากนั้น ๆ พอทุกคนสังเกตเจอกันแล้วใช่ไหมคะ เรามาเริ่มทำความเข้าใจกันต่อดีกว่าค่ะว่า CE นั้นคืออะไร
CE Marking ก็คืออะไร?
การที่คุณได้ยินเครื่องหมาย CE Mark คุณอาจสงสัยว่ามันหมายถึงอะไรและเกี่ยวข้องอย่างไรกับมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และยาต่างๆ
ในพื้นที่แห่งสหภาพยุโรป (EU) การมองหาเครื่องหมาย CE Mark บนผลิตภัณฑ์เหล่านี้เหมือนกับการเจอสัญลักษณ์คุณภาพที่มั่นใจได้ว่าสินค้านั้นตรงตามมาตรฐานและเกณฑ์ที่กำหนดไว้
มาตรฐานนี้สื่อถึงขั้นตอนมาตรฐานที่จำเป็นที่สุดในกระบวนการผลิต การทดสอบ และการตรวจสอบค่าแน่นอนเพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ มาตรฐานเหล่านี้ใช้ในหลากหลายประเทศทั่วโลก และเป็นการรับรองว่าผลิตภัณฑ์หรือยานั้นเป็นอันดับต้นๆ ในการปลอดภัยและมีความประสิทธิภาพที่สูง
เครื่องหมาย CE เป็นการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ของได้รับอนุญาตให้นำเข้ามาในสหภาพยุโรปและสามารถเคลื่อนย้ายเข้าออกประเทศสมาชิกกว่า 30 ประเทศในเขตเศรษฐกิจยุโรปได้อย่างอิสระ หากมีการตรวจพบว่าผลิตภัณฑ์ที่ควรแสดงเครื่องหมาย CE ไม่มีเครื่องหมายดังกล่าว ผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายอาจโดนโทษปรับและได้รับคำสั่งให้เรียกคืนสินค้าซึ่งจะทำให้ต้องเสียค่าใช้จ่ายสูงลิบ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดให้ถูกต้อง
CE Mark ทางการแพทย์คืออะไร?
CE Mark for Medical Devices ปฏิบัติตาม Directive 93/42/EEC ถือเป็นกฎหมายของสหภาพยุโรปที่ 27 ประเทศ มีมติร่วมกันที่จะใช้เป็นแนวทางแสดงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยในปัจจุบันไม่เพียงแค่ 27 ประเทศในยุโรป ในภาคพื้นทวีปอื่น ๆ ก็ให้การยอมรับและใช้เป็นแนวทาง
เลข CE Mark สำหรับทางการแพทย์
- Active Implantable Medical Devices AIMDD 90/385/EEC เครื่องมือแพทย์ฝั่งในที่มีกำลัง
- Medical Devices MDD 93/42/EEC อุปกรณ์ เครื่องมือแพทย์
- In Vitro Diagnostics IVDMDD 98/79/EC อุปกรณ์หรือเครื่องมือที่เกี่ยวกับการแพทย์ เช่น หลอดทดลอง
แล้ว CE Marking กับทางการแพทย์สำคัญแค่ไหน?
สำหรับทางการแพทย์ ความปลอดภัยและเกณฑ์มาตรฐานของผลิตภัณฑ์และยาต่างๆ มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพต่ำอาจมีผลกระทบต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ใช้ การใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านมาตรฐานความปลอดภัย จะช่วยให้การบันทึกข้อมูลเพื่อการรักษา การทำงานของเครื่องมือและยา และการดูแลผู้ป่วยเป็นไปได้อย่างถูกต้องและปลอดภัยมากยิ่งขึ้น
เพื่อนำเสนอผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย เครื่องหมาย CE Mark ถือเป็นตัวชี้วัดสำคัญในการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ คุณสามารถเช็คตรวจสอบเครื่องหมาย CE Mark บนผลิตภัณฑ์และยาที่คุณใช้ได้เพื่อให้คุณมั่นใจว่าความปลอดภัยและความถูกต้องของสินค้าได้รับการตรวจสอบอย่างเคร่งครัด
สรุปความสำคัญของ CE mark แบบรวบรัดเข้าใจง่าย
- รับรองได้ว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับ EC directive
- ลดการตรวจสอบหลายครั้งและหลายขั้นตอนจากกลุ่มลูกค้าใน EU
- แสดงความสอดคล้องต่อกฎหมายกลุ่มประเทศยุโรป(EU) และเขต การค้าเสรี (European Free Trade Area) (EFTA)
- มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ผ่านเข้าไปในกลุ่มประเทศยุโรป EU ได้
- มั่นใจถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่อลูกค้า
- มั่นใจความปลอดภัยต่อสาธารณชน
- ความเชื่อมั่นของผลิตภัณฑ์
- ปรับปรงเรื่องความพึงพอใจของลูกค้าได้ดีขึ้น
และ CE Mark ก็เป็นอีกหนึ่งมาตราฐานด้านความปลอดภัย ที่ทางเดอะโว้ก คลินิกของเราใส่ใจอย่างมาก ในการเลือกคัดสรรผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือ ตัวยาต่าง ๆ เพื่อให้ทุกคนที่มาใช้บริการกับเดอะโว้ก คลินิกของเราได้รับ ความสวย และ สุขภาพที่ดี โดยไม่ต้องอยู่บนความเสี่ยง ตามที่คุณหมอบีม ผู้อำนวยการฝ่ายแพทย์ของเดอะโว้ก คลินิกบอกกับทุกคนเสมอค่ะ
บทความที่เกี่ยวข้อง
